中国首个胃癌免疫治疗药品欧狄沃®获批， 生存期显著延长

2020年3月13日,百时美施贵宝今日宣布，欧狄沃（纳武利特为嘌呤注射液）已正式获得我国国家药品监督管理局批准用于疗程既往接受过两种或两种以上过敏反应疗程提议的后期或继发胃或胃食管通往部肺炎病人。这是继非小巨噬细胞肺癌、头颈部鳞状巨噬细胞癌之后，我国首个免疫（I-O）抑制剂欧狄沃在我国获批的第三个过敏反应。

此次获批基于一项名为ATTRACTION-2的Ⅲ期临床深入研究，这是当今世界首个启动的肺炎免疫疗程Ⅲ期临床试验。该深入研究结果首次清楚了肺炎免疫疗程在亚洲地区这群人中所的有效性及兼容性，也使欧狄沃成了首个且时至今日唯一经Ⅲ期临床深入研究证实能为我国后期肺炎病人带来显着适应环境获益的PD-1衍生物。

“在我国，肺炎已成第二大肺癌的第二大癌种，其发病与遇害数均占去当今世界左右50%3,。其中所，遇害数占去当今世界左右一半的主要原因在于，左右80%的我国肺炎病人确诊时已是后期，可选择的疗程提议少且依赖于局限。因此，帮助这部分病人延长适应环境期，生活品质精确度是当前的首要目标。“北京大学医院院长、消化内科主任沈琳教授表示：“ATTRACTION-2深入研究结果证实，纳武利特为嘌呤注射液（欧狄沃）用于肺炎一环或一环以上疗程兼容性极好，且这部分病人一旦获益1，其中所有61.3%病人的适应环境期可延长至两年以上2。作为第一个在我国获批用于肺炎疗程的免疫抑制剂，纳武利特为嘌呤注射液突破了我国肺炎疗程‘后线缺药’的拉锯，有望重振后期肺炎疗程信心，兼具里程碑本质。”

“欧狄沃在我国扩大过敏反应至后期肺炎彰显了我国政府将创新抑制剂惠及病人的加速和力度。” 百时美施贵宝我国西南地区及香港地区总裁陈思渊女士表示：“百时美施贵宝着力推动我国高发病因科技领域疗程演进的决心是备受瞩目的。此次获批为更多我国后期肺炎病人带来了长期适应环境的希望，成功这样一来了我国后期肺炎疗程的‘一道’。作为免疫疗程科技领域的开端，我们毫无疑问欧狄沃与以欧狄沃为基础的联合疗程的创造力，将小规模创新并加快探索其在更多瘤种中所的应用。同时，我们始终‘以病人为中所心’，通过与宗教界的通力协作，以大大提高创新抑制剂的可及性，造福更多我国病人。”

给全人类以“胃”来, 我国后期肺炎病人发挥作用显着适应环境获益

多中所心Ⅲ期临床试验ATTRACTION-2深入研究纳入这群人均为亚洲地区（包括我国台湾、日本和韩国）病人，力图指标欧狄沃疗程不可切除、经治后期或继发胃及胃食管通往部肺炎的有效性及兼容性。结果显示，与深入研究选择的准确率相较，欧狄沃可使遇害可能性降低38%2，一年适应环境率总和，约达27.3%2。此外，在该试验中所，欧狄沃的兼容性与既往单独瘤临床试验报道保持一致，3-4级疗程无关不良事件心血管病因为10%6。基于此项结果，欧狄沃成了当今世界首个获批用于后期肺炎疗程的免疫抑制剂。

“ATTRACTION-2深入研究开拓性地证实了PD-1衍生物并能使后期肺炎病人发挥作用长期适应环境‘质’的造就。值得追捧的是，该深入研究的亚组结果显示，我国台湾这群人数据与整体而言这群人结果相保持一致，与准确率相较，纳武利特为嘌呤注射液可显着降低遇害可能性约达51%，清楚了其对于我国肺炎病人的附加价值。”沈琳教授表示，“ 以该深入研究曾两次的肺炎免疫疗程决定性数据为依据，PD-1衍生物目前已被国内外指南保持一致提拔成肺炎一环或一环以上疗程新标准。“

给全人类以时光，百时美施贵宝助力胃肠道防治演进

以肺炎领导的胃肠道在我国兼具发病率高、病因分期晚、疗程手段有限的特点。数据显示，在我国遇害率次于的八大瘤种中所，胃肠道占去据四个，包括肺炎、肝癌、食管癌和结肠癌3。

为再进一步充分利用我国高发病人未尽的疗程需求，百时美施贵宝目前在我国已着手了至少30项的免疫临床深入研究，其中所大多数为Ⅲ期临床深入研究，覆盖了多个胃肠道瘤种。

专注于创新抑制剂研发的同时，作为数家有社会责任感的中小企业，百时美施贵宝还积极参与了由我国抗癌协会康复分会发起者、宗教界研究员和明星共同全力支持的“给全人类以时光”胃肠道病因英语教育项目。该项目自2019年起，通过“给全人类以时光“微信小处理程序在全国区域小规模着手针对胃肠道的公共卫生、诊断和疗程的科普文书工作，以增加公众对胃肠道的追捧，大大提高高危这群人“及早诊断、设法疗程”的意识，加强病人“乐观面对，积极疗程”的价值观。

参考资料：

1，注：“获益”为获得部分或完全缓解病人群体

2，Chen L-T. et al. A phase 3 study of nivolumab in previously treated advanced gastric or gastroesophageal junction cancer (ATTRACTION‑2): 2‑year update data [J]. Gastric Cancer 2019(19).

3，WHO, Globocan 2018 China. Available from <>,

4， WHO, Globocan 2018 World. Available from <>

5，Lei Y., et al. Incidence and mortality of stomach cancer in China,2014[J].Chinese Journal of Cancer Research,2018,30(03):291-298.

6，Kang YK, et al. Nivolumab in patients with advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer refractory to, or intolerant of, at least two previous chemotherapy regimens (ONO-4538-12, ATTRACTION-2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2017 Dec 2;390(10111):2461-2471. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31827-5. Epub 2017 Oct 6.

7，Chao Y, et al. Nivolumab in Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer Refractory to, or Intolerant of, at Least Two Previous Chemotherapy Regimens: a Taiwanese Subgroup Analysis of ATTRACTION-2 Study. Presented at the GEST (2019) Gastroenterological Society of Taiwan - 2019 Annual Meeting